Регламент REACH ? Ответы на часто задаваемые вопросы ?
6. Регистрация:
6.1. Кто должен производить регистрацию веществ?
Только физическое или юридическое лицо, назначенное внутри Сообщества, может быть лицом, подающим заявление о регистрации. Регистрация должна иметь место, если это лицо:
- изготовляет вещество внутри Сообщества,
- несет ответственность за импорт в Сообществе или
- был назначен в качестве единственного представителя согласно Статье 8 Регламента REACH.
Федеральное законодательство каждой страны члена ЕС предусматривает особые условия относительно физического или юридического лица, и когда это физическое или юридическое лицо было установлено на ее территории.
Очень важно, чтобы компании правильно определили свою роль (или роли) в цепочке поставок для каждого вещества, с которым они работают, поскольку они будут являться определяющим фактором в определении своих обязательств по регистрации. Дополнительную информацию о роли в качестве потенциального лица, подающего заявление о регистрации, можно найти в Статье с 3 (7) по (11) Регламента REACH, в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.5 - Кто должен регистрировать) или при использовании Navigator.
Просьба отметить, что компании, которые не основаны внутри Сообщества, не имеют прямых обязательств по REACH. Именно импортеру, установленному внутри Сообщества, необходимо соответствовать обязательствам REACH. Однако для того, чтобы освободить импортеров от обязательств, компания, не основанная внутри Сообщества, может принять решение назначить «единственного представителя» (см. FAQ 4).
В ситуации, когда группа компаний состоит из нескольких физических или юридических лиц, каждый из них должен установить, являются ли они лицами, подающими заявку о регистрации, согласно Статье 3 (7) Регламента REACH. Международные компании иногда имеют несколько дочерних компаний в Сообществе, часто распространенных по нескольким Штатам Членам. Если эти дочерние предприятия материнской компании являются отдельными юридическими предприятиями материнской компании, (физическое или юридическое лицо как определено согласно применимому федеральному законодательству), тогда они могут быть регистраторами по REACH. Просим обратиться к FAQ 6.1 относительно того, кто должен регистрировать вещество.
6.3. Какие вещества должны быть зарегистрированы?
Регистрация требуется для всех веществ:
- как определено в Статье 3 (1) Регламента REACH;
- изготовленных или импортированных в Сообществе в количестве 1 тоны или более на регистратора в год;
- если только они явно не исключены из списка веществ, подлежащих регистрации, согласно Статье с 2 (1) по (3) и Приложению IV и V или частично исключены согласно Статье 2 (5-9) Регламента REACH;
- независимо от того, классифицированы ли они как опасные или нет.
Если вы хотите знать, должны ли вы зарегистрировать вещество, вы должны сначала обратиться для консультации к Руководству по Регистрации (Раздел 1.6 - Что регистрировать). Это руководство предоставляет определения, объяснения, и вы также найдете информацию по веществам, освобожденным от регистрации. Помимо руководства рекомендуется использование программы Navigator для того, чтобы выяснить, имеете ли вы какие-либо обязательства по REACH для данного вещества. Программа Navigator помогает выяснить обязательства по регистрации вашего определенного вещества.
6.3.1. Должен ли я регистрировать сплавы?
Сплавы рассматриваются в качестве смесей согласно Статье 3 (2) Регламента REACH. Это означает, что только отдельные химические элементы в сплавах должны быть зарегистрированы, но не сами сплавы.
Руководство по Регистрации (Раздел 1.4 - определения) предоставляет дальнейшую информацию по определению заготовки и различия между заготовкой и веществом со сложным составом. Руководство будет разработано для смесей, включая оценивание веществ, включенных в специальные смеси, такие как металлы, включенные в сплавы (см. также Recital 31 Регламента REACH).
6.3.2. Должен ли я регистрировать промежуточные вещества?
Согласно Статье 3 (15) Регламента REACH промежуточное вещество определено в качестве вещества, которое произведено для и потребляется в или используется для химической обработки для того, чтобы трансформироваться в другое вещество (а). Поэтому промежуточное вещество должно присутствовать в конечном полученном веществе (за исключением в качестве примеси). Это зависит от того, под какой тип попадает ваше вещество, как описано в REACH, если вы имеете обязательства по регистрации. Различные виды промежуточных веществ определены согласно REACH:
- Неизолированные промежуточные вещества
Для использования вещества в качестве неизолированного промежуточного вещества не существует никаких обязательств по Регламенту REACH.
- Изолированные промежуточные вещества
- Изолированные промежуточные вещества, используемые на месте
Производитель не изолированных промежуточных веществ, используемых на месте, в количестве 1 тонны или более в год должен зарегистрировать свои вещества (если они не освобождены каким-либо другим образом от регистрации (см. FAQ 6.3.)). Однако регистраторы изолированных промежуточных веществ, используемых на месте, могут предоставить сокращенную информацию по регистрации согласно Статье 17 (2) Регламента REACH, если они подтверждают, что вещество изготовлено и используется в строго контролируемых условиях, как описано в Статье 17 (3).
- Транспортируемые изолированные промежуточные вещества
Производитель или импортер транспортируемых промежуточных веществ в количестве 1 тонны или более в год должен зарегистрировать свои вещества, если они не освобождены каким-либо другим образом от регистрации (см. FAQ 6.3.). Однако регистратор транспортируемых промежуточных веществ может предоставить сокращенную информацию по регистрации согласно Статье 18 (2) Регламента REACH, если он подтверждает или заявляет, что он получил подтверждение от пользователя (будучи в ЕС или за его пределами) о том, что вещество изготовлено и используется в строго контролируемых условиях, как описано в Статье 18 (4).
Особое Руководство по Промежуточным Веществам описывает, когда и как могут применяться особые условия для регистрации промежуточных веществ по REACH.
Согласно Статье 3 (22) Регламента REACH специализированные технологические исследования и разработки (PPORD) определяются в качестве «любых научных разработок относительно развития нового продукта или дальнейшего развития вещества, в заготовках или изделиях, в ходе которого привлекается опытный завод или проводятся производственные испытания для разработки технологии производства и/или для тестирования областей применения вещества».
Любые научные разработки вещества, состоящие, например, из кампании для пропорционального увеличения, улучшения технологии производства на опытном заводе или в серийном производстве, или исследовании областей применения этого вещества, попадают под определение PPORD независимо от используемого веса.
Для способствования нововведениям, в Статье 9 Регламента REACH установлено, что вещества, изготовленные или импортируемые в чистом виде или в заготовках, а также веществах, включенных в изделия или импортируемых в изделиях для цели PPORD, могут быть освобождены от обязательства регистрироваться на период 5 лет. Будучи освобожденной от обязательств, компания должна предоставить уведомления PPORD для Европейского Химического Агентства. По требованию Европейское Химическое Агентство может в дальнейшем увеличить период освобождения от обязательств до 5 лет, или 10 лет для разработки лекарственных препаратов (для применения человеком или ветеринарного использования), а также для веществ, которые не размещены на рынке. Специальное Руководство по Научным Исследованиям и Разработкам (SR&D) и Специализированным Технологическим Исследованиям и Разработкам (PPORD) предоставляет дальнейшую информацию.
6.3.4. Будут ли освобождения PPORD согласно Директиве 67/548/ЕЕС переноситься на REACH?
Освобождения Национальных Технологических Исследований и Разработок (PORD) относительно регистрации веществ согласно Директиве 67/548/ЕЕС больше не будут иметь силу по REACH после 1 июня 2008 года, поскольку по REACH не существует никаких подобных регистраций. Поэтому изготовители или импортеры или производители изделий, желающие продолжить свою деятельность по PPORD (установлено в Статье 3 (22)), должны предоставить новую регистрацию Европейскому Агентству Химических Веществ согласно Статье 9 Регламента REACH. Для того чтобы избежать приостановки деятельности, регистрация должна быть проведена как можно скорее, поскольку, в отсутствие указаний на обратное, деятельность по PPORD не может начаться раньше регистрации. Точная дата того, когда регистрация будет возможным, будет сообщена в дальнейшем.
Просьба также отметить, что даже если регистрация проводится до 1 июня 2008 года, любую деятельность, на которую распространяется регистрация, можно начать только 1 июня 2008 года, когда истекает срок действия правил PORD согласно Директиве 67/548/ЕЕС, и вступают в силу новые правила по REACH.
Дополнительную информацию по PORD можно найти в Руководстве по Научным Исследованиям и Разработкам (SR&D) и Специализированным Технологическим Исследованиям и Разработкам (PPORD).
6.4. Когда я должен зарегистрировать вещества? (изменено)
Обдумывая предельные сроки регистрации необходимо принять во внимание различные аспекты. Они включают в себя вес, опасные свойства вещества, и является ли вещество поэтапно вводимым или нет. В главе 1.7 Руководства по Регистрации (Раздел 1.7.1.1. - поэтапно вводимые вещества) представлена информация по этому вопросу.
1) Регламент REACH предусматривает специальный переходный режим для поэтапно вводимых веществ (Раздел 1.7.1.1. - поэтапно вводимые вещества). Для того чтобы воспользоваться преимуществами расширения сроков регистрации для поэтапно вводимых веществ (раздел 1.7.2 - предельные сроки для регистрации), необходимо учесть, что они должны быть предварительно зарегистрированы (см. также FAQ 5) в период с 1 июня 2008 года по 1 декабря 2008 года. В зависимости от собственных свойств вещества, а также его веса, оно должно таким образом быть зарегистрировано до 1ого декабря 2010 ода, 1ого июня 2013 года или 1ого июня 2018 года.
2) Поэтапно вводимые вещества, которые не были предварительно зарегистрированы, должны быть зарегистрированы до того, как продолжится производство или импорт. Поэтому если поэтапно вводимое вещество не прошло предварительную регистрацию, вещество должно быть зарегистрировано, если компания хочет продолжить производство или импорт. В этом случае компания может быть вынуждена ждать в течение 3 недель до продолжения процесса производства или импорта (Статья 21). До регистрации таких веществ, производитель или импортер обязан сделать запрос в Агентство относительно любой предыдущей регистрации для этого вещества.
3) Не поэтапно вводимые вещества должны быть зарегистрированы до того, как они могут быть произведены или импортированы. Это обязанность началась 1-го июня 2008 года. До регистрации таких веществ, производитель или импортер обязан сделать запрос в Агентство относительно любой предыдущей регистрации для этого вещества.
4) В течение шести месяцев после первого акта производства или импорта свыше порога в одну тоны и не позднее, чем 12 месяцев до соответствующего предельного срока для регистрации в случае начинающего производителя или импортера после истечения предельного срока предварительной регистрации (1 декабря 2008 года) (см. также FAQ 5.2).
Для того чтобы определить ваши специальные обязательства относительно каждого из ваших веществ по REACH, вы можете использовать программу Navigator.
Размещение на рынке новых веществ регулируется в настоящее время Директивой 92/32/ЕЕС поправкой к Директиве 67/548/ЕЕС по Классификации, Упаковке и Маркировке Опасных Веществ. Это означает, что если вы планируете разместить новое вещество в количестве 10 кг или более в год на рынке, о нем необходимо сообщить Компетентным Органам Власти государства- члена, на рынке которого вы размещаете вещество. Просьба связаться с заинтересованными органами власти напрямую для получения дальнейшей информации по процедуре уведомления согласно Директиве 92/32/ЕЕС.
Статья 24 Регламента REACH предусматривает, что уведомления согласно Директиве 92/32/ЕЕС поправке к Директиве 67/548/ЕЕС рассматриваются в качестве регистраций для целей REACH и ECHA должен установить для них регистрационный номер до 1 декабря 2008 года. Просим отметить, что уведомление согласно Директиве 67/548/ЕС является условным таким образом, что только уведомитель считается зарегистрированным; любые другие стороны, изготовляющие или импортирующие вещество, но которые не предоставили уведомление, должны зарегистрироваться, если только не существует другого условия освобождающего от этого обязательства, которое применяется к ним. Руководство по Регистрации (Раздел 1.6.5.3 - Зарегистрированные вещества) предоставляет дальнейшую информацию по этому вопросу.
Каждый регистратор должен подсчитывать годовой тоннаж регистрационного досье. Годовой тоннаж подсчитывается в качестве объема на производителя/импортера за календарный год, если иное не оговорено. Для поэтапно вводимых веществ, которые были импортированы или изготовлены, по меньшей мере, за три последовательных года, количество подсчитывается на основе средних объемов производства или импорта за три предыдущих календарных года (Статья 3(30) Регламента REACH). Детальное руководство и практические примеры представлены в Руководстве по Регистрации (Раздел 1.6.2 - Расчеты объема, подлежащего регистрации).
6.6. Как мне зарегистрировать свои вещества, и нужна ли мне программа IUCLID 5? (изменено)
Каждая регистрация должна быть представлена на рассмотрение Европейского Химического Агентства через Web-портал REACH-IT, к которому имеется доступ через сайт Европейского Химического Агентства. Согласно Статье 111 Регламента REACH регистрационные досье должны быть предоставлены в формате IUCLID (Международная Единая Химическая Информационная База Данных). IUCLID 5 программное средство компаний для хранения данных по химическим веществам и подготовки для их регистрации в Европейском Химическом Агентстве. Регистраторы не обязаны использовать систему IUCLID, но они должны предоставить свои регистрации в формате IUCLID.
Программа IUCLID 5 возможно бесплатно загрузить на сайте IUCLID website.
6.7. Какова плата за регистрацию? (изменено)
Статья 74 Регламента REACH устанавливает основные положения относительно требований к оплате. Плата указана в Постановлении Совета № 340/2008. Однако плата не требуется для регистрации веществ в количестве между 1 и 10 тонами в год, для чего предоставляется регистрационное досье, содержащее полную информацию в Приложении VII к Регламенту REACH. Для средних и малых предприятий плата будет снижена.
Более подробная информация на сайте: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/reach_fees_en.htm.
Регистрационные обязательства REACH применяются к веществам как таковым и содержащихся в смесях. Таким образом, чтобы выполнить свои обязательства в качестве регистранта, импортирующий в ЕС обязан располагать информацией относительно состава смесей, которые он импортирует в ЕС. Это обязательство уже существовало в предыдущем законодательстве о веществах, классифицируемых как опасные. Согласно REACH, импортеру необходимо знать хотя бы идентичность и процент содержания всех веществ в импортируемых им смесях, которые могут превышать одну тонну в год.
Если Производитель вне Сообщества не желает или не может предоставить требуемую информацию, у импортера есть следующий план действий:
- Установить состав смеси аналитическими средствами,
- связаться с Производителем вне Сообщества и предложить ему назначить Единственного представителя в соответствии со Статьей 8 Регламента REACH,
- найти альтернативного поставщика, который готов предоставить всю требуемую информацию относительно смеси,
- если доступна вся необходимая информация относительно идентичности веществ, предварительно зарегистрировать, но прекратить импорт смеси, когда пройдет соответствующий крайний срок регистрации согласно Статье 23 Регламента REACH.
Следует отметить, однако, что если предварительная регистрация не осуществлена, потребуется немедленная регистрация веществ, если вещество не импортируется впервые этим импортером согласно Статье 28(6) Регламента REACH.
