Регламент REACHОтветы на часто задаваемые вопросы

10. Требования к информации, методы проведения испытаний и качество информации:

 

10.1. На основе каких методов тестирования необходимо проводить новые испытания? (изменено)

Новые испытания, при необходимости, для сбора информации о характерных свойствах веществ, должны проводиться в соответствии с методами испытаний, указанными в Постановлении Комиссии № 440/2008, или в соответствии с иными принятыми во всем мире методами испытаний, одобренными Комиссией или Агентством. Постановление Комиссии № 440/2008 было опубликовано 30 мая 2008 и вступило в силу 1 июня 2008. Это постановление заменяет Приложение V к Директиве 67/548/EEC. Вскоре начнется работа по подготовке первой адаптации новых методов испытаний к технологическому прогрессу.

Кроме того, как указано в Статье 13 Регламента REACH, следует напомнить о том, что информация о характерных свойствах веществ может быть получена и при использовании других источников информации, отличных от используемых при проведении испытаний на живых существах, в том случае если условия, изложенные в Приложении XI Регламента REACH, выполняются. Зарегистрировавшиеся участники могут использовать различные альтернативные методы, такие как (Q)SARs - (количественная) зависимость активности вещества от структуры, испытания в искусственных условиях, распределение веществ по группам/метод присвоения категорий и принцип read-across. Все эти различные источники информации можно также использовать, применяя принцип совокупности доказательств. В поддержку этого говорит тот факт, что если есть возможность представить научное обоснование, подтверждающее, что имеющаяся информация настолько же содержательна, насколько результаты принятых во всем мире методов испытаний, тогда при использовании данной имеющейся информации будут соблюдены требования к информации. Стратегии проведения испытаний могут быть также адаптированы (исключение или введение каких-либо тестов) на основании предусмотренного воздействия на вещество.

В Руководстве по проведению испытаний с химическими веществами, изданному Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD) представлено множество самых актуальных всемирно признанных методов проведения испытаний.

Сведения об обязательствах, которые возлагаются на зарегистрировавшихся участников, в отношении информации, предоставляемой в регистрационном досье, представлены в Руководстве по проведению Регистрации (Раздел 8.1.3 - Выполнение требований к информации). Руководство по Требованиям к Информации и Оценке химической безопасности в соответствии с Регламентом REACH было разработано для того, чтобы помочь зарегистрировавшимся участникам в определении всех типов информации и ее возможных источников, для соответствия требованиям, предъявляемым к информации.

10.2. Какие стандарты применяются к новым экотоксикологическим и токсикологическим испытаниям? (изменено)

В соответствии со Статьей 13 (3) Регламента REACH, новые испытания будут проводиться согласно руководству по проведению испытаний, включенному в Постановление Комиссии № 440/2008, или согласно иному руководству по проведению испытаний, одобренному Комиссией или Агентством. Кроме того, согласно Приложениям VII-X в отношении стандартных требований к информации, необходимо применять различные руководства по проведению испытаний, одобренные Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD), в тех случаях, когда не существует методов проведения испытаний, принятых в ЕС (например, OECD TG 414, 421 и 422).

В Статье 13 (3) также указано, что информация может быть получена при использовании иных методов, в том случае, если условия, обозначенные в Приложении XI к Регламенту REACH, при этом соблюдаются. Это подразумевает, помимо прочего, что результат достаточен для целей классификации и для отнесения к определенной категории, и/или для произведения оценки риска, а также то, что предоставлена достоверная и надежная документация по использованным методам (см. Приложение XI для получения более подробной информации).

Более того, в Статье 13 (3) Регламента REACH представлено особое требование, в соответствие с которым экотоксикологические и токсикологические испытания и анализы будут осуществляться с учетом принципов Надлежащей Лабораторной Практики, что предусмотрено Директивой 2004/10/ЕС или в соответствии с иным международными стандартами, которые в будущем будут признаны Комиссией или Европейским Химическим Агентством равнозначными, а также в соответствии с положениями Директивы 86/609/ЕЕС, если применимо. Более подробную информацию можно будет найти в Руководстве по Требованиям к Информации и Оценке Химической безопасности в соответствии с Регламентом REACH, которое доступно на сайте Европейского Химического Агентства.

В настоящее время Надлежащая Лабораторная Практика является всемирно признанной системой контроля качества, основанной на совместном принятии решений с Организацией экономического сотрудничества и развития.

Указания по выполнению данного требования к информации можно найти в Руководстве по Регистрации (Раздел 8.1.3 - Выполнение требований к информации).

10.3. Существуют ли «иные всемирно признанные методы проведения испытаний», одобренные Комиссией или Европейским Химическим Агентством и упомянутые в Статье 13 (3)?

На данный момент, Комиссией или Европейским Химическим Агентством не были одобрены какие-либо "иные всемирно признанные методы проведения испытаний", в соответствии со значением Статьи 13 (3) Регламента REACH.

10.4. Существует ли список одобренных лабораторий для проведения испытаний, находящихся в Европе?

Сертификация лабораторий в отношении осуществления Надлежащей Лабораторной Практики входит в обязанности Компетентных Органов стран - членов ЕС, которые контролируют национальные программы по мониторингу Надлежащей Лабораторной Практики. Список упомянутых Компетентных Органов, ответственных за осуществление Надлежащей Лабораторной Практики, можно найти на web-сайте DG Enterprise and Industry of the European Commission (Общая Информация о предпринимательстве и промышленности Комиссии Европейского Союза).