Регламент REACHОтветы на часто задаваемые вопросы

9. Обмен данными:

 

9.1. Для чего нужно обмениваться данными?

Правила, касающиеся вопросов обмена данными и лишних тестирований, содержатся в Разделе III Регламента REACH. Как указано в Статье 25 Раздела III, эти правила нужны для того, чтобы не проводились испытания на позвоночных животных, как будто это является последним средством. Таким образом, в целом REACH регламентирует обмен информацией с целью регистрации в обмен на компенсацию.

Так как при регистрации необходимо подавать соответствующие и имеющиеся в наличии данные в отношении собственных свойств веществ и описания внешних воздействий, а в случае отсутствия данных в REACH была введена процедура формирования данных: тестирование, специальные способы и процедуры для того, чтобы компании могли поделиться имеющейся информацией, прежде чем подать заявление на регистрацию (обмен данными и подача общего заявления). Принятые меры направлены на повышение эффективности работы системы регистрации, снижение расходов и уменьшение количества испытаний, проводимых на позвоночных животных.

В соответствии со Статьей 29 Регламента REACH обмен данными будет происходить на Форуме, посвященном обмену информацией о веществах (SIFF).

Более подробное руководство по обмену данными было составлено и размещено на сайте ECHA. Также там содержатся примеры разделения расходов.

9.2. Какова цель форума SIFF?

SIFF создан для упрощения процедуры обмена информацией, которая необходима для регистрации, между потенциальными лицами, регистрирующие одни и те же вещества, для того, чтобы тестирование не проводилось повторно. Кроме того, преследуется цель согласования классификации и маркировки веществ. Помимо этого, в тех случаях, когда имеющейся информации недостаточно для регистрации, SIFF совместными усилиями определяет, что именно необходимо для проведения дальнейших исследований. Каждый SIFF должен действовать до 1 июня 2008 г.

Обмен существующими данными в случае с зарегистрированными веществами регламентируется Статьей 27 Регламента REACH. Более подробное руководство по обмену данными, в котором также содержится предыстория возникновения целей SIFF, размещено на сайте ECHA. Также там содержатся примеры разделения расходов.

9.3. Каким образом можно упростить процесс обмена сообщениями внутри SIEF?

Процесс обмена информацией в SIEF будет значительно упрощен, если один участник согласится играть роль координатора. В Регламенте REACH содержатся положения, касающиеся Главного лица, подающего заявление о регистрации, для целей тестирования и подачи общего заявления (см. REACH Статья 11(1)), и было бы полезно, если бы Главное лицо, подающее заявление о регистрации, или иной участник взяли на себя инициативу на стадии становлении SIEF. Так как для этих целей в REACH нет особых положений, то REACH IT предложит потенциальным лицам, подавшим заявление о регистрации, проявить стремление выступить в качества «Помощника формирования SIEF» на стадии предварительной регистрации, таким образом можно выявить потенциального лидера.

Исполнение роли помощника должно начинаться на стадии предварительного формирования SIEF, когда лица, предварительно подающие заявления о регистрации, убеждаются в том, что они относятся к одному и тому же SIEF. Например, помощник может связаться со всеми потенциальными лицами, подавшими заявление о регистрации, и организовать обмен информацией на основании идентичности веществ. В качестве второго этапа, когда формируется SIEF, они могут предложить способы организации обмена существенной информации о веществе. В качестве альтернативы, SIEF на ранней стадии может утвердить главного лица, подавшего заявление о регистрации, которой может взять на себя организацию процесса обмена информацией и подготовку подачи общего заявления о регистрации. Также возможно любая другая форма организации, так как в Регламенте REACH не предусмотрены никакие условия по этому поводу.

В тех случаях, когда один или более потенциальных лиц, подавших заявление на регистрацию, посчитают, что информация для обмена является коммерчески значимой (например, содержание примесей поможет определить технологический процесс), помощник или назначенное главное лицо, подавшее заявление о регистрации, могут предложить соглашение о конфиденциальности или призвать независимое Третье лицо или доверителя, которые могут обращаться с конфиденциальной информацией от имени Потенциальных лиц, подавших заявление о регистрации.

Для упрощения функционирования SIEF составлено подробное Руководство по обмену данными, которое находится на сайте ECHA. Также там можно найти примеры распределения затрат.

9.4. Должны ли все лица, подающие заявления о регистрации, совместно предоставлять все свои данные?

Нет, лицам, подающим заявление о регистрации, не обязательно подавать совместно все свои данные. В Руководстве по обмену данными (Раздел 8.1) указано, что должно быть, а что может быть совместно подано для регистрации, основываясь на Статье 11 Регламента REACH.

Некоторая информация для регистрации должна быть подана совместно, а некоторая информация - отдельно. Кроме того, по поводу некоторой информации лицо, подающее заявление о регистрации, может самостоятельно решить, подает ли он её вместе с другими или отдельно.

Следующая информация обязательно подается всеми вместе: информация о классификации и маркировки вещества, исследования в кратком виде, краткие формы исследований, которые отнимают много сил и затрат, и идентификации того, что оценщик рассмотрел представленную информацию о классификации и маркировки вещества, исследования в кратком виде, краткие формы исследований, которые отнимают много сил и затрат. В определенных условиях, которые должны быть объяснены в досье, разрешается подавать эти данным отдельно.

Помимо этого, каждое лицо, подающее заявление о регистрации, отдельно предоставляет: обозначение производителя или импортера, обозначение вещества, информацию о производителе и областях применения, информацию о тех факторах, которые воздействовали на вещество в объемах от 1 тонны до 10 тонн, и обозначение того, что оценщик рассмотрел представленную информацию о производителе и применении. Лица, подающие заявления о регистрации, могут самостоятельно решить, подавать ли следующую информацию совместно или раздельно: руководство по безопасному применению вещества, Отчет о химической безвредности (CSR), если требуется, и указание того, что оценщик рассмотрел информацию, поданную для CSR.

9.5. Каким образом формируется SIEF?

В Руководстве по обмену данными (Раздел 4.5 - Каким образом и когда будет сформирован SIEF?) разъяснятся, каким образом и когда будет сформирован SIEF, как определяется схожесть веществ, каким образом упростить взаимодействие в SIEF и когда владельцы данных вступят в SIEF на основании Статьи 20 Регламента REACH.

Все потенциальные лица, подавшие заявление о регистрации, и владельцы данных по «одинаковым» включенным веществам должны участвовать в SIEF. Однако в Регламенте REACH нет определения «схожести», и он не предусматривает официальных шагов для подтверждения установления схожести и формирования SIEF.

Оценка о точной природе включения EINECS и различных веществах, которые оно может охватывать, может быть произведена только производителями или импортерами, которым должно быть известно состав вещества. Таким образом, они берут на себя ответственность за определение точного состава вещества, для которого будет сформирован SIEF.

Для целей получения одобрения по поводу схожести вещества, лица, предварительно подавшие заявление о регистрации, должны участвовать в дискуссиях, которые проводятся перед формированием SIEF. В результате SIEF будет сформирован тогда, когда потенциальные лица, подавшие заявление о регистрации вещества, фактически договорятся о том, что они эффективно изготавливают или импортируют и собираются изготавливать или импортировать вещество, которое определенно похоже на данное вещество, что позволит совместно подать действительные данные.

Владельцы данных (см. также FAQ 9.7) не будут участвовать в дискуссиях, проводимых перед формированием SIEF. Их будут рассматривать в качестве членов соответствующего SIEF только после того, как он будет сформирован в результате проведения дискуссий перед формированием SIEF между лицами, предварительно подавшими заявления о регистрации одного и того же идентификатора (например, наличие EINECS). Так как владельцам данных неизвестны данные для связи с потенциальными лицами, подавшими заявление о регистрации, которые предварительно зарегистрировались под одним идентификатором, то роль потенциальных лиц, подавших заявление о регистрации, заключается в том, чтобы оценить к какому веществу под данным идентификатором относятся данные и в каких SIEF участвует владелец данных.

ECHA не будет участвовать в дискуссиях между потенциальными лицами, подавшими заявление о регистрации, и ECHA не играет никакой роли при подтверждении и отклонении формирования специального SIEF.

9.6. Каким образом управляют SIEF?

REACH-IT поддерживает ранее созданные SIEF посредством Интернет страниц с содержанием о веществах. Это позволит разместить информацию на веб-страницах о формировании SIEF в двух предназначенных для этой цели свободных полях. В первом свободном поле право добавлять сообщение будет только у Помощника формирования SIEF. Во втором свободном поле право добавлять сообщения будут у всех лиц, предварительно подавших заявление на регистрацию вещества. Все сообщения в этих двух свободных полях будут находиться исключительно под ответственностью авторов, и ECHA не будет ни проверить, ни подтверждать, ни опровергать их содержание.

Рекомендуем Помощнику формирования SIEF использовать первое свободное поле для размещения сообщения о создании SIEF и предоставления контактных данных и информации о последующих средствах общения (например, специальные сайты по отрасли промышленности). Во втором свободном поле остальные лица, предварительно подавшие заявление о регистрации, могут оставлять свои комментарии (например, в случае несогласия с Помощником формирования SIEF). В обоих свободных полях можно будет написать определенное количество символов, поэтому их следует использовать только для ключевых сообщений и ссылок на места нахождения подробной информации и/или средств общения.

Потенциальные лица, подавшие заявление о регистрации, должны работать над скорейшим формированием SIEF для того, чтобы быть уверенным, что будет достаточно времени для организации обмена данными и подготовки регистрационных досье, в частности для веществ, содержащихся в больших объемах, учитывая, что крайний срок регистрации приходится на 30 ноября 2010 г. В Руководстве о передаче данных (Раздел 4.5 - Каким образом и когда будет сформирован SIEF?) более подробно объяснено, каким образом и когда будут управлять SEIF.

9.7. Каким образом владельцы данных могут получить информацию о SIEF, который уже сформирован, или предложить свои данные в процессе формирования?

В Руководстве о передаче данных (Раздел 4.2.2) подробно объясняется, кто является участниками SIEF, и рассматривается роли владельцев данных.

Владелец данными - любое лицо, владеющее информацией/данными, относящимися к включенным веществам, и желающее поделиться ею/ими. Они могут зарегистрироваться в REACH-IT с перспективой участия в SIEF по вопросам, связанным с этим веществом, и могут предоставлять информацию другим членам SIEF путем предоставления в ECHA всей или некоторой части информации, перечисленной в Статье 28 (1).

К держателям Информации могут относиться:

 

  • Производители, импортеры и только представители производителя из страны, не являющейся членом ЕС, изготавливающего поэтапно внедряемые вещества в количествах менее одной тонны в год, которые не были предварительно зарегистрированы.
  • Дальнейшие Потребители поэтапно внедряемых веществ
  • Третьи Стороны, владеющие информацией о поэтапно внедряемых веществах

 

В дополнение, следующие стороны автоматически становятся участниками Форума по обмену информацией о веществах (в дальнейшем, форум SIEF), так как они уже представили информацию о поэтапно внедряемых веществах либо (1) в качестве зарегистрировавшихся участников или (2) в соответствии с общественным законодательством по препаратам для защиты растений и/или биоцидным препаратам:

1. Любой производитель или импортер или только представитель производителя из страны, не являющейся членом ЕС, и любой производитель или импортер продукции с запланированным выпуском при обычных или обоснованно прогнозируемых условиях применения, которые зарегистрировали поэтапно внедряемое вещество до 1 июня 2018 года, автоматически становятся держателем информации. Сюда входят компании, которые не производят предварительную регистрацию, а также компании, которые, зарегистрировавшись предварительно, принимают решение о совершении регистрации до наступления соответствующего конечного срока.

2. Любая сторона, в отношении которой у Европейского Химического Агентства имеется информация, представленная в соответствии с Директивой о Препаратах для Защиты Растений (91/414/ЕС) или Директивой о Биоцидных Препаратах (98/8/ЕС), удовлетворяющая условиям, представленным в Статье 15.

9.8. Каким образом распределяются издержки?

Так как сбор информации сопряжен с издержками, обмен информацией предполагает некий способ разделения издержек. В соответствии с требованиями Статьи 27 (3) Регламента REACH, стороны, совершающие обмен информацией, должны "приложить все усилия для обеспечения расчета расходов на обмен информацией честным, понятным и способом без дискриминации". Дальнейшая информация о распределении расходов на проведение испытаний без заключения соглашения между зарегистрировавшимися участниками и/или дальнейшие потребителями представлена в Статье 53 Регламента REACH.

Соглашение о распределение издержек, как правило, подразумевает достижение сторонами договоренности в отношении следующего:

 

  1. надежность, актуальность и достаточность информации ("Качество Информации")
  2. экономическая стоимость информации ("Оценка Информации")
  3. способ разделение согласованной стоимости между сторонами ("Распределение Затрат и Возмещение")

 

Вышеперечисленные составляющие должны в первую очередь применяться в качестве контрольных вопросов, для того, чтобы убедиться, что все заинтересованные стороны учитывают все необходимые факторы, когда производят проверку качества информации, оценку стоимости, или иные операции, подразумевающие разделение издержек. От зарегистрировавшихся участников требуется лишь разделить стоимость информации, которую они должны предоставить в соответствии с требованиями произведения регистрации. Таким образом, компании не могут быть принуждены оплачивать исследования, в проведении которых они не нуждаются, а также не могут быть принуждены производить оплату, прежде чем им в действительности понадобятся данные исследования в соответствии с их весовой группой. Однако, в том случае, если (потенциальный) зарегистрировавшийся участник запрашивает информацию в более ранний срок, он обязан произвести оплату по получении информации. Принимать во внимание необходимо также и другие составляющие. В большинстве случаев, рекомендуется заключить соглашение о разделении издержек, до того как участники раскроют имеющуюся информацию.

Руководство по разделению издержек, на которое были сделаны ссылки в Статьях 27 и 30 регламента REACH, было опубликовано европейским Химическим Агентством как Глава 7 Руководства по Обмену Информацией.

9.9. Кто обязан делать запрос до регистрации и по каким причинам?

В отношении веществ, внедряемых не поэтапно (а также для поэтапно внедряемых веществ, которые не были предварительно зарегистрированы), действует обязанность произвести запрос перед регистрацией. В частности, потенциальные регистрирующиеся участники должны, в соответствии со Статьей 26 Регламента REACH, запросить у Европейского Химического Агентства информацию о том, предоставлялись ли ранее на рассмотрение документы по тому же самому веществу. Это необходимо для обеспечения разделения издержек соответствующими сторонами.

В соответствии со Статьей 30 Регламента REACH, любой аппликант или группа аппликантов, должен делать ссылку на более раннюю информацию, полученную при исследованиях на позвоночных животных. Ссылки в предоставляемых досье на информацию, полученную какими-либо способами, отличными от испытаний на позвоночных животных, возможны, но не являются обязательными.

В этом отношении, следует отметить, что форумы SIEF ведет активную деятельность до 1 июня 2018 года, и таким образом, новый зарегистрировавшийся участник сможет установить контакт с существующим форумом для упрощения процесса обмена информацией.

В Руководстве по Обмену Информацией (Приложение 2, пример 4 - участники, зарегистрировавшиеся в более позднее время) содержатся примеры предварительной регистрации и обмена информацией, а также рассматривается вопрос об участниках, зарегистрировавшихся в более позднее время.

9.10. В чем различие между SIEF и консорциумом или другими вариантами для сотрудничества в контексте SIEF? (добавлено)

SIEF как таковой не имеет предписанной правовой формы. Это группа потенциальных регистрантов, последующих пользователей и «третьих сторон» (согласно Статье 29 Регламента REACH), которые заинтересованы в одних и тех же веществах и поэтому могут иметь обязательства или возможности по обмену данными согласно REACH. Регламент REACH не налагает никаких обязательств на участников SIEF сформировать консорциум или присоединиться к нему или принять в любой другой форме соглашения о сотрудничестве. Поэтому участие в SIEF обязательно для членов SIEF в соответствии со Статьей 29 Регламента REACH, тогда как членство в консорциуме или любая другая форма соглашения о сотрудничестве принимаются исключительно добровольно. Если несколько или все участники одного или разных SIEF решают сформировать консорциум, они имеют право определить договоренности относительно сферы деятельности, цели, продолжительности, условий для членства или исключения и т.д., пока не нарушат правила конкуренции сообщества. Кроме того, необходимо обратить внимание на то, что когда в SIEF есть члены, не являющихся частью консорциума или любой другой формы соглашения о сотрудничестве, члены консорциума, тем не менее, должны сотрудничать с участниками SIEF, которые не являются участниками консорциума или любой другой формы соглашения о сотрудничестве.

Дополнительную информацию можно найти в Руководстве по обмену данными.

9.11. Возможно ли покинуть SIEF? Если нет, то что произойдет в случае, если компания прекратит свои действия в отношении предварительно зарегистрированных веществ? (добавлено)

Нет, если компания, которая является членом SIEF, прекращает свои действия относительно вещества, эта компания остается участником SIEF. В частности может потребоваться передать информацию, которой она располагает согласно условиям по обмену данными Регламента REACH. Однако от нее не требуется участие в представлении (документов), которое возможно в SIEF.

Каждый SIEF остается работающим до 1 Июня 2018 (см. Статью 29(3) Регламента REACH). Участники SIEF должны предоставить другим участникам существующие исследования, реагировать на запросы других участников относительно информации, коллективно определять потребности в дальнейших исследованиях с целью избегания дублирования исследований и принятия мер для выполнения таких исследований (Статья 29(3) Регламента REACH).

Следует отметить, что в течение предварительного этапа участия в SIEF (pre-SIEF), вы можете дезактивировать себя от пре-SIEF, чтобы указать, что вы не заинтересованы в регистрации вещества, например, в ситуации, когда вы решили прекратить производство или импорт определенного вещества. Однако обратите внимание на то, что даже являясь неактивным участником, вы можете быть обязаны обмениваться данными.