В отчете ECHA говорится, что есть прогресс в отношении альтернатив тестированию на животных свойств веществ с воздействием на более низким уровнем, но полная замена химического токсического воздействия на неживые организмы еще не предвидится. Необходим дальнейший диалог между научно-исследовательскими и регулирующими сообществами, с целью ускорить внедрение научных разработок в нормативное использование.


Отчет о регулирующей применимости неживотных подходов тестирования рассматривает их нынешний статус в соответствии с тремя правилами ЕС по химическим веществам, координируемыми ECHA (REACH, CLP и BPR). В нем говорится, что за последние 10 лет выполнены значительные научные разработки в отношении замены тестирования на животных для оценки химической безопасности с использованием неживотных подходов. Такие концепции, как комплексный подход к тестированию и оценке неблагоприятных путей исхода, теперь позволяют лучше использовать данные из неживотных подходов. Это уже уменьшило потребность в тестировании на животных.


Для определения конечных точек нижнего уровня, таких как коррозия / раздражение кожи, серьезное повреждение глаз / раздражение глаз и сенсибилизация кожи, компании уже используют тесты in vitro в качестве метода по умолчанию. Но для более сложных конечных точек, например, токсичности с повторной дозой или репродуктивной токсичности, неживые подходы еще не предвидимы. Методы, такие как группировка и считывание или вес доказательств, используют существующие данные испытаний для прогнозирования токсичности веществ и, следовательно, могут уменьшить потребность в новых тестах на животных. Эти альтернативные методы могут поддерживаться испытаниями in vitro и silico predictons.


В настоящее время разрабатываются новые подходы, такие как микросистемы in vitro и высокопроизводительные / высококонтентные методы. Они направлены на то, чтобы лучше понять механизмы токсичности. Тем не менее, они требуют дальнейшей стандартизации и проверки, прежде чем смогут быть приняты для нормативного использования. Постоянный диалог между исследователями и регулирующими органами необходим для обеспечения процесса, чтобы нововведения в подходах, не связанных с животными, к оценке химической безопасности можно было рассматривать для нормативного использования без неоправданной задержки. Инвентаризация неживых подходов на разных этапах разработки и нормативной применимости поможет выявить существующие пробелы и определить будущие шаги для повышения уровня их использования.


ECHA поощряет промышленность к использованию надежные неживых подходов для адекватного соответствия правил информационным обязательствам . Чтобы поддержать это, ECHA предоставляет инструменты и рекомендации с помощью обновленных руководств, практических руководств, ИТ-инструментов, тематических исследований и вебинаров.



Назад