08.10.2019 00:00

К 1 января 2020 года компании должны предоставить дополнительную информацию о наноматериалах на рынке ЕС в соответствии с регламентом REACH. ECHA призывает потенциальных владельцев регистраций ознакомиться с новыми правовыми требованиями и подготовиться.


Новые требования к информации касаются компаний, которые производят или импортируют наноформы веществ, подлежащих регистрации в рамках REACH. Наноформы веществ - это те, которые соответствуют рекомендации Европейской Комиссии по определению наноматериала. Пересмотренные приложения REACH, касающиеся наноформ, содержат разъяснения и новые положения в отношении:

  • характеристика наноформ или наборов наноформ, охватываемых регистрацией (приложение VI);
  • оценка химической безопасности (Приложение I);
  • требования в отношении регистрационной информации (приложения III и VII-XI);
  • обязательства нижестоящих пользователей (приложение XII).

Цель состоит в том, чтобы убедиться, что компании предоставляют достаточно информации, чтобы продемонстрировать безопасное использование их наноформ для здоровья человека и окружающей среды. Поправки применяются ко всем новым и существующим регистрациям, охватывающим наноформы. Это означает, что владельцы регистраций, как ожидается, обновят свои существующие досье с информацией, относящейся к наноформам, к 1 января 2020 года.


Доступные руководства и рекомендации по испытаниям


Новое руководство ECHA по нанотехнологиям помогает компаниям соблюдать изменения в приложении VI. кроме того, руководство по считыванию между наноформами или наборами наноформ обновляется для отражения изменений. Ожидается, что оба документа будут готовы к концу 2019 года. Проекты документов публикуются на странице текущих консультаций по руководству.


Кроме того, обновляется руководство по охране здоровья человека и окружающей среды на 2017 год. ОЭСР пересматривает некоторые из своих существующих руководств по испытаниям, используемых в рамках REACH, для обеспечения того, чтобы данные, полученные на наноформах, были надежными и соответствовали нормативным стандартам. Обзор пересмотренных приложений REACH и имеющихся методов испытаний можно получить в обсерватории ЕС по наноматериалам (EUON).


ИТ-инструменты и форматы отчетности для наноматериалов


30 октября 2019 года IUCLID будет обновлен новыми полями данных для представления характеристик наноформ и наборов наноформ. Начиная с этого дня, владельцы регистраций, которые намерены подать заявки на регистрацию веществ в наноформе, должны предоставить полную характеристическую информацию о своих наноформах или наборах наноформ. Проверка полноты будет включать в себя проверку того, что наборы наноформ сопровождаются обоснованием для их создания. Как и прежде, инструмент IUCLID будет включать средства для связи этих наноформ или наборов наноформ с соответствующими данными об их свойствах и опасностях в других частях досье.


В обновленном руководстве IUCLID владельцам регистраций будут даны рекомендации по заполнению полей данных. Им также рекомендуется использовать инструмент помощника по валидации, чтобы проверить, что все необходимые элементы для их наноформ включены, прежде чем отправлять свое досье в ECHA.


ECHA обновит свое руководство по распространению и конфиденциальности в соответствии с регламентом REACH, которое вместе с инструментом предварительного просмотра распространения в IUCLID поможет владельцам регистраций в подготовке их досье.


Компании, предоставляющие информацию о наноформах, должны использовать новую версию IUCLID, поскольку невозможно подготовить успешную подачу с предыдущими версиями.


Вспомогательные мероприятия


ECHA проводит вебинар 12 ноября 2019 года, чтобы представить руководство по идентификации и отчетности наноформ и наборов наноформ. Во время вебинара компании имеют возможность получить консультацию непосредственно от экспертов ECHA.


Служба поддержки ECHA готова помочь компаниям подготовиться к новым требованиям.



Назад